Poľský liek Reduzek mieri na európsky trh, výroba má vzniknúť pri Žiline
Poľská farmaceutická spoločnosť Celon Pharma vyvíja liek Reduzek s účinnou látkou semaglutid, ktorý má konkurovať známym prípravkom Ozempic a Wegovy. Firma začala registračné konanie v niekoľkých krajinách Európskej únie a predaj na prvých trhoch plánuje spustiť v roku 2028.
Registrácia v EÚ
Celon Pharma požiadala o povolenie uviesť na trh svoj prípravok so semaglutidom vo forme injekčného roztoku. Konanie sa týka viacerých krajín Európskej únie, pričom jeho koordináciu majú zabezpečovať Nemecko a Rakúsko. Samotné začatie registračného procesu je podľa portálu Alert Medyczny dôležitým signálom, že projekt vstúpil do pokročilej fázy vývoja. Dokumentáciu teraz posúdia európske regulačné orgány.
Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Kľúčovým argumentom pre registráciu sú výsledky štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré overujú, či liek pôsobí v organizme porovnateľným spôsobom ako referenčný prípravok. V štúdii uskutočnenej v Kanade, na ktorej sa zúčastnilo 91 zdravých dobrovoľníkov, prípravok spoločnosti Celon Pharma splnil kritériá biologickej rovnocennosti vo vzťahu k liekom Ozempic a Wegovy. Podľa predstaviteľov firmy ide o jeden z mála projektov semaglutidu, ktoré sa súčasne vyvíjajú ako ekvivalent oboch referenčných produktov – Ozempicu používaného na liečbu cukrovky 2. typu a Wegovy, využívaného pri liečbe obezity.
Výrobný závod v Žilinskom kraji
Celon Pharma pripravuje aj vlastné výrobné kapacity. V marci podpísala jej dcérska spoločnosť s Európskou bankou pre obnovu a rozvoj dohodu o financovaní investície na Slovensku. Hodnota úveru môže dosiahnuť 23 miliónov eur. Výrobný závod vzniká v Žilinskom kraji a v budúcnosti má vyrábať prípravky založené na semaglutide. Lokalita nebola vybraná náhodne – v niektorých krajinách strednej a východnej Európy umožňuje patentová situácia pripraviť predaj skôr než v mnohých štátoch západnej Európy.
Predaj sa má začať v roku 2028
Zatiaľ nie je známe, kedy by sa prípravok mohol objaviť v poľských lekárňach ani koľko by stál. Firma naďalej uvádza, že predaj na prvých trhoch chce spustiť už v roku 2028. Podľa agentúry PAP Biznes sa spoločnosť pripravuje na komercializáciu produktu od prvého štvrťroka 2028, predovšetkým na trhoch, kde už neplatia patentové obmedzenia týkajúce sa semaglutidu.
Semaglutid ako celosvetový fenomén
Semaglutid patrí do skupiny agonistov receptora GLP-1. Lieky s touto účinnou látkou pomáhajú kontrolovať hladinu glukózy v krvi u ľudí s cukrovkou 2. typu a prispievajú aj k znižovaniu telesnej hmotnosti. Program GLP-1 spoločnosti Celon Pharma počíta s využitím synteticky vyrábanej účinnej látky, ktorá má mať vysokú čistotu a nižšie riziko imunogenicity. Spoločnosť zároveň realizuje projekt „Vysoko purifikovaný analóg GLP-1 novej generácie so zníženým rizikom imunogenicity“, ktorý získal podporu z verejných zdrojov.
